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1天緩解，90%皮損修復(fù)，僅0.9%復(fù)發(fā)，特應(yīng)性皮炎重磅新藥上市改變千億市場格局 2024年9月12日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。這是特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域首個(gè)“中國新藥”，其III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機(jī)對照研究。研究中，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應(yīng)性皮炎患者優(yōu)異的長期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標(biāo)成為可能，且復(fù)發(fā)率僅0.9%，用藥1天即可有效緩解瘙癢等臨床癥狀。作為國內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)申報(bào)并獲批的IL-4Rα抗體藥物，司普奇拜單抗的上市也將攪動千億自免藥物市場格局。（相關(guān)文章：百藥叢中造王：自免“變道”，誰能超車？）特應(yīng)性皮炎及診治 Guide View 皮膚過敏性疾病是皮膚科最為常見的疾病，包括各類皮炎、濕疹、蕁麻疹等，其中特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種常見的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，遺傳易感性、皮膚屏障功能障礙、皮膚菌群紊亂、免疫失調(diào)等因素參與其發(fā)病。世界范圍內(nèi)兒童AD患病率為15% ~ 20%，成人為6% ~ 10%。近年來AD發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負(fù)擔(dān)最重的皮膚病。WHO疾病負(fù)擔(dān)研究顯示，全球范圍內(nèi)AD患病人數(shù)高達(dá)2.3億，是非致命性疾病中疾病負(fù)擔(dān)排行第一的皮膚疾病。在我國，特應(yīng)性皮炎的患者也在逐年增加。其病程持續(xù)時(shí)間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應(yīng)性皮炎具有難治性、復(fù)發(fā)性、瘙癢性、炎癥性等特點(diǎn)，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘，AD難治易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)常讓患者在治療后呈現(xiàn)急性加重期和相對靜止期常交替出現(xiàn)的情況，頻繁、持續(xù)和強(qiáng)烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量。 AD的慢性和復(fù)發(fā)性特征決定了臨床醫(yī)師需要對患者進(jìn)行長期管理，治療及管理策略主要為基于嚴(yán)重程度進(jìn)行的階梯治療及達(dá)標(biāo)治療。根據(jù)AD評分（SCORing atopic dermatitis，SCORAD），AD分為輕度（0 ~ 24分）、中度（25 ~ 50分）、重度（>50分）。針對AD患者藥物治療的全病程管理，專家共識建議采取階梯達(dá)標(biāo)治療。特應(yīng)性皮炎現(xiàn)有治療藥物 Guide View AD治療目標(biāo)是緩解或消除臨床癥狀，祛除誘發(fā)或加重因素，減少和預(yù)防復(fù)發(fā)。AD的治療藥物有很多，外用藥有糖皮質(zhì)激素（TCS）、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI）、PDE-4抑制劑等，系統(tǒng)用藥有口服抗組胺藥、免疫抑制劑和生物制劑等。 AD外用藥物 TCS：是目前AD的一線治療方法，合理使用可迅速控制病情，減輕炎癥和瘙癢，需根據(jù)患者年齡、皮損部位及病情嚴(yán)重程度選擇不同劑型和強(qiáng)度的TCS。一般超強(qiáng)效和強(qiáng)效TCS連續(xù)使用不超過2 ~ 3周，中效TCS連續(xù)使用不超過4 ~ 6周，皮膚薄嫩部位酌情縮短療程。 TCI：可作為面頸、褶皺部位及乳房、肛門、外生殖器等敏感部位AD的一線治療，可單獨(dú)或與TCS序貫使用，也可用于長期主動維持治療。相關(guān)藥物：1%吡美莫司乳膏多用于輕中度患者，2024年4月獲中國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拓展適應(yīng)癥，用于治療3個(gè)月及3個(gè)月以上輕中度AD患者；0.03%（兒童用）與0.1%（成人用）他克莫司軟膏用于中重度患者。 PDE-4抑制劑：輕中度AD外用治療的新選擇。可用于包括皮膚薄嫩部位和褶皺部位的所有部位皮損，可與TCS聯(lián)用。相關(guān)藥物：克立硼羅軟膏（首個(gè)獲批）、地法米司特（difamilast）軟膏（日本獲批，國內(nèi)尚未獲批）。外用JAK抑制劑：目前，國外有JAK抑制劑乳膏獲批用于治療輕中度AD。魯索替尼（ruxolitinib，F(xiàn)DA批準(zhǔn)），用于短期和非連續(xù)性長期治療非免疫功能低下的12歲及以上輕中度AD 患者；迪高替尼（delgocitinib，日本批準(zhǔn)），用于治療輕中度AD。 AD系統(tǒng) 藥物口服抗組胺藥：常被用作AD瘙癢的輔助治療，尤其合并過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎、蕁麻疹的患者，其作用可能與改善瘙癢-搔抓循環(huán)、抗炎及促進(jìn)睡眠等相關(guān)。免疫抑制劑：適用于常規(guī)療法不易控制的重度AD患者。臨床上常用于AD的免疫抑制劑包括環(huán)孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等，目前僅環(huán)孢素獲批AD適應(yīng)證。系統(tǒng)應(yīng)用激素：僅用于病情嚴(yán)重、其他藥物難以控制的急性發(fā)作期AD患者，建議短期應(yīng)用。推薦劑量為0.5 mg·kg-1·d-1（以潑尼松計(jì)），病情控制后應(yīng)盡快減量或停藥。不能用于誘導(dǎo)病情長期緩解。生物制劑：主要用于中重度AD的治療。其他Th2通路的抑制劑藥物還有Lebrikizumab，在歐盟獲批治療中重度AD成年和青少年患者（≥12歲，≥40kg）、Nemolizumab，在日本獲批治療AD相關(guān)瘙癢）等。口服JAK抑制劑：適用于重度AD患者及對局部藥物治療應(yīng)答不佳的中度AD患者，或認(rèn)為僅采用外用藥物治療效果欠佳的患者。JAK抑制劑可以作為疾病發(fā)作期的早期快速誘導(dǎo)緩解治療或加重期的補(bǔ)救治療。相關(guān)藥物有烏帕替尼、阿布昔替尼、巴瑞替尼（國內(nèi)未獲批）。針對AD患者，其他還有紫外線療法、針對瘙癢的治療（如弱效/中效TCS、TCI等）以及中醫(yī)中藥的治療等療法，總體治療遵循階梯治療方案。重磅新藥：1天緩解癥狀，90%皮損修復(fù)0.9%低復(fù)發(fā) Guide View 如上所述，AD主要治療藥物包括非特異性抗炎藥如皮質(zhì)類固醇等，但這些藥物短期治療后有反彈的風(fēng)險(xiǎn)，靶向生物治療為中重度AD患者提供了新的思路。研究表明，Th2型炎癥是特應(yīng)性皮炎的基本特征，IL-4和IL-13是介導(dǎo)AD發(fā)病的重要細(xì)胞因子，主要由Th2細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞和2型固有淋巴樣細(xì)胞等產(chǎn)生，在AD的發(fā)生發(fā)展中起著關(guān)鍵作用。而IL-4Rα是促炎性細(xì)胞因子IL-4、IL-13受體的共同亞基。目前，針對中重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑，國內(nèi)均為靶向IL-4Rα的單抗，潛力在研有康乃德（CBP-201）、康方生物（AK120）、恒瑞醫(yī)藥（SHR1819）、荃信生物（QX005N）、三生國健（661）、麥濟(jì)生物（MG010），而康諾亞進(jìn)度最快：其自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）獲批上市，成為全球首個(gè)同類藥達(dá)必妥?（度普利尤單抗）唯一的競爭對手，去年達(dá)必妥?全球銷量超過100億歐元，今年上半年銷售額已達(dá)66.6億美元，同比增長25.9%，超過烏司奴單抗、修美樂等一眾自免藥物，坐上“自免之王”的寶座。對比康悅達(dá)?與達(dá)必妥?中國三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)（非頭對頭），前者雖然后上市但有可能成為一款“同類最優(yōu)”的藥物——與度普利尤單抗相比，司普奇拜單抗通過更精準(zhǔn)地阻斷IL-4Rα信號傳導(dǎo)，對IL-4、IL-13誘導(dǎo)的STAT6活性的IC50更低，顯示出更優(yōu)的療效。舉例說明，達(dá)必妥?用于治療AD，16周EASI50、EASI75的患者比例分別為71%和57%。而康悅達(dá)?16周時(shí)EASI50、EASI75比例更高。（備注：EASI指濕疹面積改善，改善程度有≥50% /75% /90%）。由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授主導(dǎo)的國內(nèi)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期研究，評估了康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）對AD的療效。研究以第16周EASI75應(yīng)答率及IGA0/1評分改善為主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，康悅達(dá)?治療組顯著優(yōu)于安慰劑組：EASI75達(dá)66.9%，IGA0/1評分改善達(dá)44.2%，而安慰劑組分別為25.8%和16.1%。瘙癢及生活質(zhì)量指標(biāo)也大幅改善，PP-NRS改善≥4分比例為35.9%，DLQI改善8.7分。擴(kuò)展至52周時(shí)療效持續(xù)且顯著，EASI75及EASI-90應(yīng)答率分別高達(dá)92.5%和77.1%，瘙癢緩解顯著（NRS≥4分應(yīng)答率67.3%）。生活質(zhì)量顯著提升，DLQI及POEM評分顯著改善。安全性方面，52周治療未新增安全信號，結(jié)膜炎發(fā)生率較低。全球范圍來看，治療AD的主要在研靶點(diǎn)并不局限于IL-4Rα（國內(nèi)主要集中于該靶點(diǎn)），針對IL-13、OX-40等靶點(diǎn)的單抗，國際藥企均有布局。值得一提的是，這些在研新藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有不少優(yōu)于達(dá)必妥?，而且在向縮短療程、降低治療成本的目標(biāo)發(fā)起持續(xù)沖鋒，隨著這些新藥未來的陸續(xù)上市，千億自免市場格局將持續(xù)被重塑。回歸到本期新藥康悅達(dá)?本身，其還有2個(gè)適應(yīng)癥，CRSwNP和季節(jié)性過敏性鼻炎正在上市審評中，預(yù)計(jì)2025年獲批。4個(gè)適應(yīng)癥（青少年AD、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘和COPD，前兩個(gè)有望年內(nèi)完成入組）在注冊性三期臨床中。因此，預(yù)計(jì)未來4-5年內(nèi)，康悅達(dá)?會有較為高速的發(fā)展。

美對華的醫(yī)藥脫鉤“全鏈推進(jìn)”，CXO的下半場“涅槃重生” 對CXO和原料藥合作均有法案措施推動“脫鉤斷鏈”。眾議院通過《生物安全法案》，藥明回應(yīng) Guide View 華盛頓時(shí)間9日19時(shí)10分許，美眾議院針對《生物安全法案》（H.R.8333）進(jìn)行審議投票，最終以306票贊成、81票反對、44票棄權(quán)的結(jié)果獲得通過。該法案以“國家安全”為由，限制美國聯(lián)邦機(jī)構(gòu)與外國生物技術(shù)公司展開業(yè)務(wù)往來，并點(diǎn)名了5家中國公司，分別是中國合同研究組織（CRO）巨頭藥明康德、其姊妹公司藥明生物、華大基因集團(tuán)、華大基因關(guān)聯(lián)公司華大智造以及華大基因子公司Complete Genomics。藥明康德和藥明生物在港股迅速做出回應(yīng)：“我們堅(jiān)信，藥明康德在過去沒有、現(xiàn)在和未來都不會對美國或任何其他國家構(gòu)成國家安全風(fēng)險(xiǎn)，而且公司也未曾受到美國政府機(jī)構(gòu)的任何制裁。公司亦再次重申，藥明康德既沒有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，而且本公司的現(xiàn)有各類業(yè)務(wù)也不涉及在美國、中國或任何其他地區(qū)收集人類基因組數(shù)據(jù)。” 華大智造也發(fā)表聲明，這只是立法程序中的一步，并不意味著該法案已成為法律，并強(qiáng)調(diào)法案會減緩行業(yè)的進(jìn)步，扼殺創(chuàng)新，使全球更難從重要的醫(yī)學(xué)突破中獲益。按照美國立法相關(guān)流程，該法案正式成為法律前，需要經(jīng)過參議院、眾議院各院全體會議表決通過，并將兩院通過的版本協(xié)調(diào)一致，最終遞交美國總統(tǒng)簽署。《生物安全法案》（H.R.8333）下一步將進(jìn)入?yún)⒆h院全體審議投票程序，從眾議院的投票情況來看，該法案正處于快速闖關(guān)的態(tài)勢。今年的國會會期剩余不多，值得特別關(guān)注參議院動態(tài)。藥明在兩份公告中也指出，美國參議院尚未安排對擬議《生物安全法》草案進(jìn)行審議，其立法進(jìn)程走向尚不明確。公司將與咨詢顧問協(xié)力，繼續(xù)與參與立法過程的相關(guān)方進(jìn)行溝通和對話。另據(jù)公開信息，在投票結(jié)果中，有79位民主黨眾議員投下反對票，這一比例占到了民主黨眾議員投票人數(shù)的近四成，而共和黨眾議員只有2人投反對票。這一現(xiàn)象反映了兩政黨的一貫立場，民主黨偏向于支持全球化和跨國公司利益，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、CXO相對比較了解，而共和黨偏向保護(hù)美國國內(nèi)產(chǎn)業(yè)。但這一分歧可能并不影響美執(zhí)意發(fā)起的“對華脫鉤斷鏈”的決心及進(jìn)程，因此法案通過的概率略大。（拓展閱讀：美國大選的“終局” ，全球醫(yī)藥與CXO的“變局” ）法案短期負(fù)面影響逐步出清，長期阻擾破壞可能不會消失 Guide View 分析人士指出，《生物安全法案》（H.R.8333）在美眾議院獲得大比例贊成通過，足見美國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域針設(shè)置障礙的“私心”，這對中國生物醫(yī)藥類企業(yè)帶來一定挑戰(zhàn)。目前來看，造成的直接影響是中國CXO在股市估值的嚴(yán)重下挫，中期來看，訂單分流加速，最大獲益方為韓國CDMO。但在全球已經(jīng)形成的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的分工合作中，中國CXO憑借自身優(yōu)勢依然保持在美國市場接單增長，也可見其發(fā)展韌勁及脫鉤不易。如藥明生物，2024上半年新簽61個(gè)項(xiàng)目，其中一半來自美國，同比2023年同期的46個(gè)有所增長。目前行業(yè)普遍認(rèn)為生物安全法案帶來的短期負(fù)面影響已“逐步出清”，中國CXO已經(jīng)有了相應(yīng)的應(yīng)對之策，比如加大出海，布局歐洲市場，向南邊轉(zhuǎn)移投資建設(shè)多研發(fā)中心基地，分化法案帶來的風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，加強(qiáng)與海外客戶的緊密合作。從長期發(fā)展來看，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為觀察其對中國生物醫(yī)藥行業(yè)的影響，可從“涉美國政府”這個(gè)思路出發(fā)。該法案的支持者公開表示：“中國公司可能會發(fā)展壯大，在生物技術(shù)領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位，從而對國家安全和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生潛在影響，并表示美國的稅款（指接受美政府補(bǔ)貼的企業(yè)項(xiàng)目與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)達(dá)成合作會幫助中國醫(yī)藥發(fā)展），不應(yīng)為中國科技的發(fā)展提供資金。” 也就是，美國擔(dān)心的是中國醫(yī)藥在研發(fā)和創(chuàng)新方面“影響力”的不斷提升。去年由美國國務(wù)院贊助的2023年ASPI關(guān)鍵技術(shù)報(bào)告顯示，中國在44個(gè)技術(shù)領(lǐng)域中的37個(gè)領(lǐng)域在科學(xué)和技術(shù)方面領(lǐng)先于美國。從中美競爭角度出發(fā)，這種遏止“遲早都會到來”，唯一確定的答案是，CXO市場的需求會一直存在并保持增長，市場因素能否壓倒“政策因素”，取得平衡性的勝利，仍需時(shí)間給出答案。（拓展閱讀：《生物安全法案》又要投票，藥明在這些方面很有“勝算” ）不止CXO，原料藥方面也面臨一定程度的“脫鉤風(fēng)險(xiǎn)” Guide View 美國一方面加快對華醫(yī)藥供應(yīng)鏈脫鉤斷鏈，一方面想要扶持本土產(chǎn)業(yè)發(fā)展。不僅是CXO，在醫(yī)藥原料藥領(lǐng)域，美國也正在發(fā)起“大摸底”調(diào)查，并將這一行動同樣升級到“國家安全”層面，預(yù)計(jì)在摸底之后，將有相關(guān)限制雙邊合作的措施出臺，從而推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)回流本土。（詳見：繼續(xù)CXO之后，美國要對中國原料藥下手？）綜上，美國在研發(fā)端意在推動跨國藥企與中國CXO合作的斷鏈，以打壓中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在上游號稱醫(yī)藥“芯片”的原料藥領(lǐng)域則將目光和舉措聚焦到產(chǎn)業(yè)回流，核心供應(yīng)鏈自控上，想要擺脫對華供應(yīng)鏈的依賴，脫鉤幾乎是全鏈發(fā)力。雖然短期效果可能并不十分顯著，但確實(shí)在潛移默化重構(gòu)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，比如促成更多韓國CXO企業(yè)的崛起，加速全球醫(yī)藥外包分流。這些變動中，都需要中國CXO以更積極的信心和態(tài)度去應(yīng)對，中國醫(yī)藥的下一個(gè)周期發(fā)展主題是“涅槃重生”。

原研僅在歐美銷售，國產(chǎn)仿制攻克多重保密技術(shù)搶占60億體量市場原研在歐美上市十余年未見一款仿制，不入國內(nèi)市場銷售。國產(chǎn)藥企發(fā)力，2年突圍首仿、二仿上市，保價(jià)放量市場將起飛。原研上市十余年未見仿制，國內(nèi)藥企接連成功突圍 Guide View 據(jù)科倫藥業(yè)近日公告，其子公司湖南科倫制藥的化學(xué)藥品“布比卡因脂質(zhì)體注射液”獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊批準(zhǔn)。商品名為“布瑞科?”，獲批兩大規(guī)格為20ml:266mg與10ml:133mg，按照化藥3類獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。科倫藥業(yè)布瑞科?布比卡因脂質(zhì)體注射液是國內(nèi)第二家首仿上市。2022年底恒瑞醫(yī)藥拿下該產(chǎn)品國內(nèi)首仿，因?yàn)樵形催M(jìn)入國內(nèi)市場，這也是國內(nèi)首個(gè)超長效局麻藥。而在今年7月，恒瑞殺入“原研所在”美國市場，其全球首仿布比卡因脂質(zhì)體注射液（商品名：艾恒平）獲FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家，享有美國首仿上市180天市場獨(dú)占期。據(jù)了解，布比卡因脂質(zhì)體注射液由美國Pacira公司研發(fā)，2011年在美首上市，商品名為Exparel，為全球首個(gè)獲批的超長效局麻藥，用于6歲及以上患者術(shù)后局部浸潤鎮(zhèn)痛和成人神經(jīng)阻滯區(qū)域鎮(zhèn)痛。目前原研產(chǎn)品僅在美國和歐洲銷售，核心專利已經(jīng)宣布無效，國內(nèi)一直未進(jìn)口。上市十余年，布比卡因脂質(zhì)體注射液都沒有仿制藥成功上市，在美年銷近40億人民幣，恒瑞是首家仿制挑戰(zhàn)成功并進(jìn)入美國市場，瓜分原研市場份額的。原研（266mg規(guī)格）在美國售價(jià)高昂，折合人民幣約2250-2350元/支；而國產(chǎn)布比卡因脂質(zhì)體同劑量售價(jià)僅382元/支，且已通過國談被納入醫(yī)保藥品目錄，大幅提高藥物的可及性，目前正式開啟國內(nèi)國外雙市場爬坡放量銷售黃金期。下一款重磅仿制登場，國內(nèi)單藥銷量有望超18億元 Guide View 過去十余年，布比卡因脂質(zhì)體注射液原研沒有被仿制成功，且僅限于歐美市場銷售，究其原因是：技術(shù)壁壘高，眾多核心技術(shù)處于保密狀態(tài)，制備工藝相當(dāng)復(fù)雜，對中間體的控制十分嚴(yán)格，仿制極其困難。比如恒瑞在研發(fā)并且商業(yè)化過程中就突圍了三大技術(shù)難點(diǎn)（如下圖所示）：雖然原研沒有進(jìn)入國內(nèi)市場，但據(jù)預(yù)測，國產(chǎn)仿制到2030年的年銷售額也有望達(dá)到18億元體量規(guī)模，這是因?yàn)椴急瓤ㄒ蛑|(zhì)體注射液本身是一個(gè)“劃時(shí)代”的圍術(shù)期麻醉產(chǎn)品——它是一種用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，采用了先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，能更好地進(jìn)行手術(shù)患者的疼痛管理。相比于普通注射劑的5-6小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因可以將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天：可實(shí)現(xiàn)超長效鎮(zhèn)痛，臨床價(jià)值大，不僅對傳統(tǒng)的局麻鎮(zhèn)痛藥羅哌卡因、丁卡因、普魯卡因、利多卡因、左布比卡因等具有“替量”沖擊，同時(shí)可減少阿片類藥物用量，對地佐辛有一定的挑戰(zhàn)。具體表現(xiàn)為五大方面的突破：1、解決了現(xiàn)有局麻藥單次給藥鎮(zhèn)痛時(shí)長不足的問題，滿足術(shù)后48-72h的鎮(zhèn)痛需求；2、避免了現(xiàn)有局麻藥連續(xù)或多次給藥并發(fā)癥多的風(fēng)險(xiǎn)；3、突破性助推了“少阿片”為主流的多模式鎮(zhèn)痛的發(fā)展，如可減少全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)患者78%阿片類鎮(zhèn)痛藥用量，痔切除患者實(shí)現(xiàn)無阿片鎮(zhèn)痛比例達(dá)28%；4、克服了肛腸手術(shù)患者等術(shù)后切口疼痛管理不佳的臨床難題；5、突破性降低了傳統(tǒng)布比卡因藥物中樞及心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)。目前傳統(tǒng)局麻鎮(zhèn)痛藥國內(nèi)市場規(guī)模大概在20多億，且基本進(jìn)入集采很難保價(jià)。而阿片類藥物地佐辛2023年單藥銷售超過十幾億，雖然是非醫(yī)保、未國采的品種，但也于2023年1月13日被納入《第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，用藥更加嚴(yán)控。作為對傳統(tǒng)局麻藥的替量方案及阿片類藥物的減少用藥替代，布比卡因脂質(zhì)體注射液在國內(nèi)有很好的仿制市場前景，目前才兩家上市，另有兩家試驗(yàn)及申報(bào)中，距離成功集采至少還有2年緩沖期，且因其臨床價(jià)值，即使進(jìn)入集采大概率也不會殺到“地板價(jià)”。且當(dāng)下公立醫(yī)院在DRG下的日間手術(shù)增長對于布比卡因脂質(zhì)體這類長效鎮(zhèn)痛產(chǎn)品也是明顯的利好。綜上，對布比卡因脂質(zhì)體注射液在國內(nèi)的仿制上市前景持樂觀態(tài)度，有望于高端制劑叢林里，孕育出一款保價(jià)放量的重磅仿制藥物。上游CMO及中間體原料藥情況 Guide View 據(jù)醫(yī)藥專利最新消息，截至8月，國內(nèi)第四家布比卡因脂質(zhì)體注射液登記臨床，與前3家一樣，BE都是在新鄭華信民生醫(yī)院，CMO都是浙江昂利康。這四家的進(jìn)度分別如下：恒瑞醫(yī)藥：2022年11月30日國內(nèi)首仿獲批，且已進(jìn)入國家醫(yī)保乙類，20ml：266mg，382元/瓶。2024年7月1日美國市場獲批，挑戰(zhàn)原研市場地位。科倫藥業(yè)：8月2日完成技術(shù)評審，8月底國內(nèi)二仿獲批。浙江圣兆：6月6日公告完成布比卡因脂質(zhì)體注射液的臨床生物等效性試驗(yàn)，與參比制劑EXPAREL生物等效，并表示公司將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市許可申請。浙江海昶生物：申請生物等效性試驗(yàn)中，計(jì)劃招募入組階段。目前，CDE原料藥登記信息顯示，科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥已過評轉(zhuǎn)A，浙江昂利康原料藥登記尚處于I狀態(tài)。

小分子“神藥”迎來國內(nèi)首仿，30億本土市場重新分配

龍頭CXO的底氣：藥明55億在國內(nèi)逆勢擴(kuò)產(chǎn)

美國大選的“終局” ，全球醫(yī)藥與CXO的“變局”: 醫(yī)藥CDMO的市場競速：三星生物上半年瘋狂接單130億，業(yè)績利潤又是大漲; 對手很少的仿制藥賽道：鎮(zhèn)痛兩款國產(chǎn)首仿，爭奪年銷10億市場; 28家CXO上市企業(yè)，跑贏了第一步; 歐洲第一陷入虧損，全球第二苦尋買家，敲響中間體原料藥轉(zhuǎn)型警鐘？; 韓國CXO再出手：樂天33億美元工廠開建，目標(biāo)成為全球十大生物CDMO

打一針，管半年！超長效新藥登場，專克“血壓控制不佳”: 系列反傾銷調(diào)查裁定、二次中止對臺關(guān)稅減讓，化工受影響有多大?; 每天約1000人死亡！半年打一針的超長效藥，改變兩千多萬患者; 中國CXO集體轉(zhuǎn)向：對抗“逆全球化”，出海這道必選題怎么做？; 罕見漲價(jià)潮之下，巴斯夫、陶氏如何以戰(zhàn)略性擴(kuò)產(chǎn)撬動增量市場？

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65%生物制劑治療應(yīng)答不佳患者實(shí)現(xiàn)皮損清除，匹康奇拜單抗（IL-23p19抗體）II期銀屑病臨床研究最新結(jié)果美國舊金山和中國蘇州 2024年10月29日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，近日公布匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發(fā)代號：IB112）一項(xiàng)多中心、開放II期臨床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）的最新臨床結(jié)果，在既往其他生物制劑治療應(yīng)答不佳的銀屑病受試者中觀察到良好的療效和安全性。此前，匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的首個(gè)NDA已獲NMPA受理審評。生物制劑已成為銀屑病治療的主要系統(tǒng)用藥，然而仍有相當(dāng)比例的患者在生物制劑治療過程中發(fā)生治療失敗。本研究是國內(nèi)首個(gè)銀屑病領(lǐng)域其他生物制劑轉(zhuǎn) IL-23p19抗體治療的臨床研究，研究顯示：在既往其他生物制劑治療應(yīng)答不佳（以靶向 IL-17抗體為主要人群）的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，64.6%的患者達(dá)到皮損清除/幾乎清除（靜態(tài)醫(yī)生整體評估sPGA 0/1分）。本研究有望為中重度銀屑病患者的長期治療方案提供新證據(jù)，信達(dá)生物將積極推進(jìn)生物制劑轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究。國內(nèi)首個(gè)銀屑病治療領(lǐng)域其他生物制劑轉(zhuǎn) IL-23p19抗體的臨床研究該研究旨在評價(jià)以往其他生物制劑治療斑塊狀銀屑病患者轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的有效性及安全性。研究共入組152例受試者（既往使用了已經(jīng)上市的治療斑塊狀銀屑病的生物制劑，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制劑），應(yīng)答不佳者（sPGA≥2分，或皮損累積體表面積BSA≥3%）在第0、4、8周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第32周并隨訪至第44周治療結(jié)束；應(yīng)答者（sPGA 0或1分，且BSA<3%）第0周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第36周并隨訪至第44周治療結(jié)束。研究主要終點(diǎn)為第16周時(shí)達(dá)到sPGA 0或1分且BSA＜3%的受試者比例，與同類產(chǎn)品類似臨床研究多采用sPGA 0或1分作為主要終點(diǎn)相比更為嚴(yán)格。入組患者病程長，既往接受靶向 IL-17的生物制劑治療未達(dá)預(yù)期研究入組152例受試者中，83例（54.6%）為應(yīng)答不佳受試者，其銀屑病中位病程為12.0年，80例（96.4%）接受過靶向IL-17的生物制劑治療，90.4%的受試者基線sPGA≥2分，86.7%的受試者基線BSA≥3%。達(dá)到首要終點(diǎn)，起效迅速，應(yīng)答不佳受試者皮損清除效力提示同類最佳第16周時(shí)：近一半（48.2%，40/83）應(yīng)答不佳受試者達(dá)到主要終點(diǎn)，即sPGA 0或1分且BSA＜3%。關(guān)于次要終點(diǎn)，基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者（n=65）中多數(shù)（64.6%，42/65）達(dá)到 sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受試者實(shí)現(xiàn)了完全皮損清除，即sPGA 0分。基線時(shí)應(yīng)答不佳且基線皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)DLQI＞1分的受試者中，38.0%（27/71）患者達(dá)到DLQI 0或1分。安全性良好，長期數(shù)據(jù)隨訪中安全性方面，受試者總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號，與既往研究和同類產(chǎn)品的安全性特征相似。應(yīng)答受試者的療效結(jié)果尚在隨訪中；在完成該研究后，完整療效及安全性數(shù)據(jù)計(jì)劃在未來學(xué)術(shù)大會或期刊投稿發(fā)表。該研究的主要研究者、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院張福仁教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。盡管療效顯著，仍有相當(dāng)比例的患者在生物制劑治療過程中發(fā)生治療失敗，亟需替代治療手段進(jìn)行合理的轉(zhuǎn)換用藥。我很高興看到匹康奇拜單抗在既往生物制劑治療應(yīng)答不佳的銀屑病受試者中展現(xiàn)了良好的療效和安全性，提示匹康奇拜單抗可以作為轉(zhuǎn)換用藥的潛在選擇。我期待在未來III期研究中進(jìn)一步證明匹康奇拜單抗對于既往生物制劑應(yīng)答不佳銀屑病患者的有效性和安全性，造福更多銀屑病患者。" 信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床高級副總裁錢鐳博士表示："匹康奇拜單抗作為第一個(gè)由中國企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗，在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的關(guān)鍵注冊III期研究已經(jīng)取得成功，已向中國監(jiān)管部門遞交上市申請并獲得受理。我們也已經(jīng)啟動了匹康奇拜單抗的全生命周期管理，以未滿足臨床需求為主導(dǎo)對適應(yīng)癥開發(fā)進(jìn)行拓展。生物制劑轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的II期研究結(jié)果令人振奮，隨著生物制劑的廣泛應(yīng)用，生物制劑治療失效的問題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。而在本研究中，對于既往生物制劑應(yīng)答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的銀屑病患者，證實(shí)了啟動匹康奇拜單抗治療能夠帶來優(yōu)異的皮損清除獲益，將極大的滿足臨床需求。我們將基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)積極推進(jìn)生物制劑轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究，豐富匹康奇拜單抗治療銀屑病的臨床證據(jù)，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。" 關(guān)于銀屑病銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時(shí)代。以IL-23抑制劑為代表的創(chuàng)新生物制劑具有精準(zhǔn)度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點(diǎn)，在全面深度清除皮損、延長無復(fù)發(fā)時(shí)間方面更具優(yōu)勢。關(guān)于匹康奇拜單抗（ IBI112）匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。匹康奇拜單抗當(dāng)前開展了多項(xiàng)臨床研究，包括：在中重度銀屑病患者中開展的注冊III期臨床研究（CLEAR-1），已于2024年5月達(dá)成終點(diǎn)；在中重度銀屑病患者中開展的隨機(jī)撤藥再治療的III期臨床研究；在中重度銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究；在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中開展的II期臨床研究； 2024年9月，匹康奇拜單抗的首個(gè)NDA獲NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。關(guān)于信達(dá)生物 "始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒 ® ），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同 ® ），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信 ® ），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華 ® ），佩米替尼片（達(dá)伯坦 ® ），奧雷巴替尼片（耐立克 ® ），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇 ® ），塞普替尼膠囊（睿妥 ® ），伊基奧侖賽注射液（福可蘇 ® ），托萊西單抗注射液（信必樂 ® ）和氟澤雷塞片（達(dá)伯特 ® ）。目前，同時(shí)還有5個(gè)品種在NMPA審評中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號。聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品 /適應(yīng)癥使用。前瞻性聲明本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

在外部環(huán)境挑戰(zhàn)下，藥明康德2024年前三季度收入和利潤環(huán)比持續(xù)提升；第三季度收入重回百億規(guī)模，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長14.6%；在手訂單同比增長35.2% 第三季度營業(yè)收入 104.61 億元，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比 +14.6% 前三季度營業(yè)收入 277.02 億元，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比 +4.6% 前三季度歸母凈利潤 65.33 億元；稀釋每股收益 2.24 元前三季度經(jīng)調(diào)整 Non-IFRS 歸母凈利潤 73.46 億元；經(jīng)調(diào)整 Non-IFRS 稀釋每股收益 2.52 [1] 元前三季度經(jīng)營現(xiàn)金流剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長 10.4% ，自由現(xiàn)金流達(dá)到 55.6 億元上海 2024年10月28日 /美通社/ -- 為全球醫(yī)藥及生命科學(xué)行業(yè)提供全方位、一體化新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的能力和技術(shù)平臺公司 —— 無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司（股份代碼： 603259.SH / 2359.HK ）發(fā)布 2024 年前三季度業(yè)績報(bào)告： 2024年前三季度，公司整體營業(yè)收入277.02億元；剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目，收入同比+4.6%。公司經(jīng)調(diào)整non-IFRS毛利113.41億元，經(jīng)調(diào)整non-IFRS毛利率40.9%。歸屬于上市公司股東的凈利潤65.33億元，稀釋每股收益2.24元。經(jīng)調(diào)整non-IFRS歸母凈利潤73.46億元，經(jīng)調(diào)整non-IFRS稀釋每股收益2.52元。經(jīng)營現(xiàn)金流增長持續(xù)超過收入增速， 2024年前三季度經(jīng)營現(xiàn)金流剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長10.4%，自由現(xiàn)金流達(dá)到55.6億元。全球各地客戶對公司服務(wù)的需求持續(xù)增長。2024年前三季度，公司新增客戶超過800家，維持現(xiàn)有超過6,000家龐大活躍客戶群。截至2024年9月底，公司在手訂單438.2億元，同比增長35.2%。前三季度，來自于全球前20大制藥企業(yè)收入達(dá)到人民幣112.2億元，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長23.1%。持續(xù)穩(wěn)健的業(yè)務(wù)增長主要得益于公司獨(dú)特的"一體化、端到端"CRDMO業(yè)務(wù)模式。化學(xué)業(yè)務(wù)（WuXi Chemistry）小分子D&M管線保持快速增長，前三季度累計(jì)新增分子915個(gè)；截至2024年9月底，小分子D&M管線總計(jì)3,356個(gè)，其中商業(yè)化和臨床III期項(xiàng)目在前三季度合計(jì)新增20個(gè)。 2024年1月，多肽固相合成反應(yīng)釜總體積增加至32,000L，并將于2024年底達(dá)到41,000L；2025年產(chǎn)能將進(jìn)一步增加。 2024年5月，新加坡研發(fā)及生產(chǎn)基地正式開工建設(shè)；基地一期計(jì)劃于2027年投入運(yùn)營。管理層評論藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革博士表示："在外部環(huán)境挑戰(zhàn)下，公司2024年前三季度收入及利潤按計(jì)劃環(huán)比穩(wěn)步提升；第三季度收入重回百億規(guī)模，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長14.6%，同時(shí)在手訂單實(shí)現(xiàn)人民幣438.2億，同比增長35.2%。" "公司始終致力于極致服務(wù)我們的客戶并幫助全球病患。我們堅(jiān)信公司獨(dú)特的一體化CRDMO業(yè)務(wù)模式能夠高效滿足全球客戶不斷變化的需求，同時(shí)推動公司緊跟科技創(chuàng)新，產(chǎn)生行業(yè)洞見，及時(shí)捕捉新分子機(jī)遇，并持續(xù)驅(qū)動公司長期發(fā)展。2024年，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)全年收入383-405億，自由現(xiàn)金流60-70億，以及經(jīng)調(diào)整non-IFRS歸母凈利率保持與去年相當(dāng)。盡管近期美國國會擬議法案可能會對全球醫(yī)藥及生命科學(xué)行業(yè)產(chǎn)生短期的不確定性，藥明康德會始終堅(jiān)持‘做對的事，把事做好'的核心價(jià)值觀，持續(xù)建能力、擴(kuò)規(guī)模，推動更多突破性療法早日問世，造福全球病患，早日實(shí)現(xiàn)‘讓天下沒有難做的藥，難治的病'的偉大愿景。" 分業(yè)務(wù)板塊經(jīng)營情況化學(xué)業(yè)務(wù)（ WuXi Chemistry ）： CRDMO 商業(yè)模式驅(qū)動業(yè)務(wù)持續(xù)增長； 2024 年第三季度收入重回同比正增長，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長 26.4% 面對外部環(huán)境挑戰(zhàn)，化學(xué)業(yè)務(wù)第三季度收入78.8億元，同比增長1.4%，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長26.4%；前三季度收入200.9億元，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長10.4%。前三季度經(jīng)調(diào)整non-IFRS毛利率為45.5%，預(yù)計(jì)全年與去年相比持平。小分子藥物發(fā)現(xiàn)（"R"，Research）業(yè)務(wù)為下游持續(xù)引流。公司在過去十二個(gè)月里為客戶成功合成并交付超過45萬個(gè)新化合物，同比增長7%。公司貫徹"跟隨客戶"和"跟隨分子"戰(zhàn)略，與全球客戶建立了值得信賴的合作關(guān)系，為公司CRDMO業(yè)務(wù)持續(xù)增長奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。R到D&M轉(zhuǎn)化分子數(shù)持續(xù)增長。小分子工藝研發(fā)和生產(chǎn)（"D"和"M"，Development and Manufacturing）業(yè)務(wù)依然強(qiáng)勁。前三季度小分子D&M業(yè)務(wù)收入124.7億元，剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目同比增長7.0%。小分子CDMO管線持續(xù)擴(kuò)張。前三季度，公司累計(jì)新增915個(gè)分子。截至2024年9月底，小分子D&M管線總數(shù)達(dá)到3,356個(gè)，包括68個(gè)商業(yè)化項(xiàng)目, 79個(gè)臨床III期項(xiàng)目，357個(gè)臨床II期項(xiàng)目, 2,852個(gè)臨床前和臨床I期項(xiàng)目。其中，商業(yè)化和臨床III期項(xiàng)目在前三季度合計(jì)新增20個(gè)。 2024年5月，新加坡的研發(fā)及生產(chǎn)基地正式開工建設(shè)；基地一期計(jì)劃于2027年投入運(yùn)營。 TIDES業(yè)務(wù)（主要為寡核苷酸和多肽）保持高速增長。前三季度TIDES業(yè)務(wù)收入達(dá)到35.5億元，同比強(qiáng)勁增長71.0%；預(yù)計(jì)全年TIDES收入增長將超過60%。截至2024年9月底，TIDES在手訂單同比增長196%。 TIDES D&M服務(wù)客戶數(shù)同比提升20%，服務(wù)分子數(shù)量同比提升22%。 2024年1月，多肽固相合成反應(yīng)釜總體積增加至32,000L，并將于2024年底達(dá)到41,000L；2025年產(chǎn)能將進(jìn)一步增加。測試業(yè)務(wù)（ WuXi Testing ）：藥物安全性評價(jià)及 SMO 業(yè)務(wù)保持領(lǐng)先地位前三季度測試業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入46.2億元，經(jīng)調(diào)整non-IFRS毛利率為34.6%。前三季度實(shí)驗(yàn)室分析及測試服務(wù)收入32.6億元，同比-7.9%，第三季度收入環(huán)比增長5.5%。其中，藥物安全性評價(jià)業(yè)務(wù)保持亞太行業(yè)領(lǐng)先地位，受市場影響，價(jià)格因素隨著訂單轉(zhuǎn)化逐漸反映到收入上，前三季度收入同比-10.1%，第三季度收入環(huán)比增長10.1%。前三季度，啟東和成都設(shè)施通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和國際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）GLP資質(zhì)認(rèn)證，蘇州設(shè)施首次接受并順利通過日本醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）項(xiàng)目現(xiàn)場審計(jì)。新分子業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)力，不斷完善新型疫苗類能力，核酸類、偶聯(lián)類、mRNA類市場份額進(jìn)一步擴(kuò)大。公司積極助力客戶開展全球合作，服務(wù)超70%前三季度成功出海的中國客戶。前三季度臨床CRO及SMO業(yè)務(wù)收入13.6億元，同比增長3.4%。其中，SMO業(yè)務(wù)同比增長16.0%，保持中國行業(yè)領(lǐng)先地位。前三季度，SMO賦能客戶50個(gè)新藥產(chǎn)品獲批上市，臨床CRO業(yè)務(wù)助力客戶獲得21項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件。 SMO業(yè)務(wù)保持穩(wěn)健增長，在心血管內(nèi)科、眼科、風(fēng)濕免疫、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌、醫(yī)美、罕見瘤種等諸多治療領(lǐng)域持續(xù)保持顯著優(yōu)勢。生物學(xué)業(yè)務(wù)（ WuXi Biology ）：新分子種類相關(guān)業(yè)務(wù)驅(qū)動增長；生物學(xué)平臺持續(xù)引流前三季度生物學(xué)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入18.3億元，經(jīng)調(diào)整non-IFRS毛利率為38.0%。公司著力建設(shè)新分子種類相關(guān)的生物學(xué)能力。前三季度，新分子種類相關(guān)業(yè)務(wù)收入同比增長6.0%，新分子收入占比為28.5%。核酸類新分子平臺服務(wù)客戶數(shù)及項(xiàng)目數(shù)持續(xù)增加，已累計(jì)為超過280家客戶提供服務(wù)，自2021年以來已成功交付超過1,300個(gè)項(xiàng)目。公司前瞻性地布局膜蛋白與多肽的協(xié)同開發(fā)能力，在相關(guān)生產(chǎn)、篩選以及后續(xù)驗(yàn)證服務(wù)上實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)量的躍升。公司進(jìn)一步整合體內(nèi)藥理學(xué)平臺資源，持續(xù)提升平臺交付能力和執(zhí)行效率。同時(shí)，充分發(fā)揮體內(nèi)、體外業(yè)務(wù)協(xié)同的一站式服務(wù)平臺優(yōu)勢，在代謝類、心血管、神經(jīng)生物學(xué)疾病領(lǐng)域市場份額進(jìn)一步擴(kuò)大，服務(wù)客戶數(shù)同比增長超50%。公司持續(xù)打造全面的綜合篩選平臺，相關(guān)收入增長20.2%，其中多肽發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)增長超200%。作為公司下游業(yè)務(wù)的重要"流量入口"，在前三季度為公司持續(xù)貢獻(xiàn)超過20%的新客戶。高端治療 CTDMO 業(yè)務(wù)（ WuXi ATU ）：受美國擬議法案影響，正在評估各種選項(xiàng)以保持業(yè)務(wù)的持續(xù)運(yùn)營，避免對患者造成影響前三季度高端治療CTDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入8.5億元，經(jīng)調(diào)整non-IFRS毛利率為(29.7)%。主要由于：1) 高毛利項(xiàng)目于2023年度完成；商業(yè)化項(xiàng)目仍處于放量早期階段。2) 部分項(xiàng)目延遲或因客戶原因取消；以及受美國擬議法案影響，新簽訂單不足。公司持續(xù)加強(qiáng)CTDMO服務(wù)平臺建設(shè)。截至2024年9月底，為總計(jì)59個(gè)項(xiàng)目提供工藝開發(fā)、檢測與生產(chǎn)服務(wù)，包括2個(gè)商業(yè)化項(xiàng)目，4個(gè)臨床III期項(xiàng)目（其中1個(gè)項(xiàng)目處于上市申請準(zhǔn)備階段），8個(gè)臨床II期項(xiàng)目，以及45個(gè)臨床前和臨床I期項(xiàng)目。其中，新增世界首個(gè)創(chuàng)新腫瘤淋巴細(xì)胞療法（TIL）商業(yè)化項(xiàng)目。公司正在為一項(xiàng)商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品的慢病毒載體（LVV）生產(chǎn)做BLA申報(bào)準(zhǔn)備，已完成工藝驗(yàn)證（PPQ），同時(shí)已開始PPQ后的生產(chǎn)，預(yù)計(jì)將在2024年第四季度申報(bào)FDA。另外，公司助力客戶進(jìn)行世界首例創(chuàng)新體內(nèi)制造CAR-T療法的臨床試驗(yàn)，提供從質(zhì)粒到病毒的工藝開發(fā)與GMP生產(chǎn)全流程服務(wù)。本文件純屬簡報(bào)性質(zhì)，并非意圖提供有關(guān)公司、其證券或閣下可能需要用以評估公司的任何相關(guān)事項(xiàng)的完整表述。更多詳細(xì)信息請見公司官網(wǎng)披露的藥明康德 2024 年前三季度業(yè)績和 2024 年前三季度報(bào)告，以及公司在上海證券交易所、香港聯(lián)合交易所有限公司披露的文件和信息。請廣大投資者謹(jǐn)慎投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。本文所披露的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均以國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則（International Financial Reporting Standards，或"IFRS"）進(jìn)行編制，幣種為人民幣。公司2024年第三季度報(bào)告財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)。第三季度分業(yè)務(wù)板塊經(jīng)營數(shù)據(jù) 單位 : 百萬人民幣板塊收入同比變動經(jīng)調(diào)整 Non- IFRS 毛利同比變動經(jīng)調(diào)整 Non-IFRS 毛利率化學(xué)業(yè)務(wù) （WuXi Chemistry） 7,883.94 1.4 % 3,790.80 4.9 % 48.1 % 測試業(yè)務(wù) （WuXi Testing） 1,599.96 (9.3) % 514.08 (27.2) % 32.1 % 生物學(xué)業(yè)務(wù) （WuXi Biology） 657.03 (0.8) % 259.90 (13.2) % 39.6 % 高端治療CTDMO業(yè)務(wù) （WuXi ATU） 278.08 (11.6) % (95.56) 注1 (34.4) % 國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部（WuXi DDSU） 32.52 (78.2) % 1.97 (96.2) % 6.1 % 其他業(yè)務(wù) （Others） 9.54 44.6 % 5.06 (22.9) % 53.1 % 合計(jì) 10,461.08 (2.0) % 4,476.26 (3.9) % 42.8 % 注：1. WuXi ATU經(jīng)調(diào)整non-IFRS毛利在2024年第三季度為人民幣(95.56)百萬元，相較2023年第三季度的人民幣(22.29)百萬元，下降73.27百萬元。 2. 數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項(xiàng)值之和與合計(jì)不符的情況，均為四舍五入原因造成。前三季度分業(yè)務(wù)板塊經(jīng)營數(shù)據(jù) 單位 : 百萬人民幣板塊收入同比變動經(jīng)調(diào)整 Non- IFRS 毛利同比變動經(jīng)調(diào)整 Non-IFRS 毛利率化學(xué)業(yè)務(wù) （WuXi Chemistry） 20,093.81 (5.4) % 9,136.21 (6.0) % 45.5 % 測試業(yè)務(wù) （WuXi Testing） 4,618.32 (4.9) % 1,597.16 (14.8) % 34.6 % 生物學(xué)業(yè)務(wù) （WuXi Biology） 1,825.94 (3.6) % 694.27 (14.3) % 38.0 % 高端治療CTDMO業(yè)務(wù) （WuXi ATU） 853.04 (17.0) % (253.46) 注1 (29.7) % 國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部（WuXi DDSU） 289.70 (41.0) % 156.12 0.6 % 53.9 % 其他業(yè)務(wù) （Others） 21.19 (32.6) % 11.11 (30.5) % 52.4 % 合計(jì) 27,702.00 (6.2) % 11,341.41 (9.3) % 40.9 % 注：1. WuXi ATU經(jīng)調(diào)整non-IFRS毛利在2024年前三季度為人民幣(253.46)百萬元，相較2023年前三季度的人民幣(62.64)百萬元，下降190.82百萬元。 2. 數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項(xiàng)值之和與合計(jì)不符的情況，均為四舍五入原因造成。綜合收益表 [2] – 按照國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則編制第三季度前三季度人民幣百萬元 2024 2023 2024 2023 收入 10,461.1 10,670.0 27,702.0 29,541.3 銷售成本 (6,063.8) (6,154.3) (16,603.8) (17,469.9) 毛利 4,397.3 4,515.8 11,098.2 12,071.5 其他收入 247.6 182.9 758.6 622.7 其他收益及虧損 (602.5) 14.9 (394.1) 1,076.0 預(yù)期信用損失模式下的減值虧損，扣除撥回 (72.5) (31.1) (154.6) (132.8) 非金融資產(chǎn)減值虧損 - - - (42.9) 銷售及營銷開支 (189.1) (167.7) (546.6) (521.2) 行政開支 (687.4) (732.5) (1,964.9) (2,059.0) 研發(fā)開支 (317.7) (358.8) (954.0) (1,025.8) 經(jīng)營溢利 2,775.7 3,423.4 7,842.5 9,988.5 應(yīng)占聯(lián)營公司之業(yè)績 87.1 18.1 202.9 (58.4) 應(yīng)占合營公司之業(yè)績 0.2 (0.9) (4.0) 6.8 財(cái)務(wù)成本 (58.2) (53.9) (187.2) (154.9) 稅前溢利 2,804.7 3,386.8 7,854.3 9,782.0 所得稅開支 (484.0) (595.0) (1,252.7) (1,633.3) 期內(nèi)溢利 2,320.8 2,791.8 6,601.6 8,148.6 期內(nèi)溢利歸屬于母公司持有者 2,293.1 2,763.3 6,532.9 8,076.4 非控制性權(quán)益 27.7 28.5 68.7 72.2 2,320.8 2,791.8 6,601.6 8,148.6 綜合收益表 ( 續(xù) ) [3] – 按照國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則編制第三季度前三季度 2024 2023 2024 2023 加權(quán)平均普通股股份數(shù) ( 股 ) – 基本 2,883,580,115 2,935,018,668 2,899,626,297 2,936,228,550 – 攤薄 2,889,573,492 2,945,931,775 2,906,724,914 2,949,888,986 每股盈利 ( 以每股人民幣元列示 ) – 基本 0.80 0.94 2.25 2.75 – 攤薄 0.79 0.94 2.24 2.73 綜合財(cái)務(wù)狀況表 [4] – 按照國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則編制人民幣百萬元 2024 年 9 月 30 日 2023 年 12 月 31 日非流動資產(chǎn) 物業(yè)、廠房及設(shè)備 26,006.8 25,844.4 使用權(quán)資產(chǎn) 2,441.9 2,348.3 商譽(yù) 1,836.6 1,820.9 其他無形資產(chǎn) 843.1 906.7 于聯(lián)營公司之權(quán)益 2,345.6 2,180.4 于合營公司之權(quán)益 24.6 35.2 遞延稅項(xiàng)資產(chǎn) 402.9 366.7 以公允價(jià)值計(jì)量且其變動計(jì)入損益的金融資產(chǎn) 8,660.7 8,626.0 其他非流動資產(chǎn) 116.7 105.8 生物資產(chǎn) 1,096.7 1,012.5 43,775.5 43,246.9 流動資產(chǎn) 存貨 3,470.8 2,886.1 合同成本 903.3 695.6 生物資產(chǎn) 973.7 1,154.6 應(yīng)收關(guān)聯(lián)方款項(xiàng) 68.6 86.7 應(yīng)收賬款及其他應(yīng)收款 9,697.5 9,372.7 合同資產(chǎn) 1,135.0 1,234.4 應(yīng)收所得稅 61.5 17.5 以公允價(jià)值計(jì)量且其變動計(jì)入損益的金融資產(chǎn) - 11.0 衍生金融工具 100.9 414.0 其他流動資產(chǎn) - 785.8 銀行抵押存款 1.6 1.6 原到期日為三個(gè)月以上的定期存款 4,778.3 3,761.4 銀行結(jié)余及現(xiàn)金 9,271.6 10,001.0 30,462.7 30,422.5 總資產(chǎn) 74,238.2 73,669.3 綜合財(cái)務(wù)狀況表 ( 續(xù) ) [5] – 按照國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則編制人民幣百萬元 2024 年 9 月 30 日 2023 年 12 月 31 日流動負(fù)債應(yīng)付賬款及其他應(yīng)付款 6,687.3 7,333.5 應(yīng)付關(guān)聯(lián)方款項(xiàng) 0.9 11.5 衍生金融工具 64.2 501.9 合同負(fù)債 2,471.4 1,955.4 銀行借貸 2,739.6 3,721.6 租賃負(fù)債 236.8 240.5 應(yīng)付所得稅 727.3 991.9 12,927.4 14,756.3 非流動負(fù)債銀行借貸 2,911.1 687.0 遞延稅項(xiàng)負(fù)債 593.9 530.1 遞延收入 1,020.0 1,079.9 租賃負(fù)債 1,202.5 1,098.6 5,727.6 3,395.6 總負(fù)債 18,655.0 18,151.9 凈資產(chǎn) 55,583.2 55,517.4 資本及儲備股本 2,911.9 2,968.8 儲備 52,261.6 52,153.6 歸屬于母公司持有者之權(quán)益 55,173.5 55,122.5 非控制性權(quán)益 409.7 395.0 權(quán)益總額 55,583.2 55,517.4 經(jīng)調(diào)整 non-IFRS 歸屬于上市公司股東的凈利潤 [6] 人民幣百萬元第三季度前三季度 2024 2023 2024 2023 IFRS 下歸母凈利潤 2,293.1 2,763.3 6,532.9 8,076.4 加：股權(quán)激勵費(fèi)用 79.4 156.2 244.4 480.6 可轉(zhuǎn)換債券發(fā)行成本 - - - 0.3 可轉(zhuǎn)換債券衍生金融工具部分的公允價(jià)值收益 - - - (40.2) 匯率波動相關(guān)虧損（收益） 629.8 (18.3) 658.7 (354.8) 并購所得無形資產(chǎn)攤銷 13.3 14.8 40.3 43.3 非金融資產(chǎn)減值 - - - 42.9 Non -IFRS 歸母凈利潤 3,015.6 2,916.0 7,476.3 8,248.5 加：已實(shí)現(xiàn)及未實(shí)現(xiàn)權(quán)益類資本性投資（收益）虧損 (41.9) 155.6 (134.6) (74.6) 已實(shí)現(xiàn)及未實(shí)現(xiàn)應(yīng)占合營公司之（收益）虧損 (0.2) 0.9 4.0 (6.8) 經(jīng)調(diào)整 Non-IFRS 歸母凈利潤 2,973.5 3,072.4 7,345.7 8,167.1 關(guān)于藥明康德藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球醫(yī)藥及生命科學(xué)行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運(yùn)營基地。藥明康德通過獨(dú)特的"CRDMO"和"CTDMO"業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測試和臨床試驗(yàn)研發(fā)、精準(zhǔn)醫(yī)療研發(fā)、測試和生產(chǎn)等領(lǐng)域。2024年，藥明康德連續(xù)第四年被MSCI評為ESG（環(huán)境、社會及管治）AA級。目前，公司的賦能平臺正承載著來自全球30多個(gè)國家的6,000多家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實(shí)現(xiàn)"讓天下沒有難做的藥，難治的病"的愿景。更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.wuxiapptec.com 前瞻性陳述本新聞稿可能包含若干前瞻性陳述，這些陳述可以通過使用"預(yù)期"、"計(jì)劃"、"將"、"估計(jì)"、"預(yù)測"、"意圖"或具有類似含義的詞匯來識別。該等前瞻性陳述并非歷史事實(shí)，乃基于本公司的信念、發(fā)展戰(zhàn)略、商業(yè)計(jì)劃以及管理層所作出的假設(shè)以及現(xiàn)時(shí)所掌握的資料而對未來事件做出的預(yù)測。盡管本公司相信所做的預(yù)測合理，但是基于未來事件固有的不確定性，前瞻性陳述最終或變得不正確。前瞻性陳述受到以下相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的影響，其中包括本公司所提供的服務(wù)的有效競爭力、能夠在時(shí)間表內(nèi)達(dá)成擴(kuò)展服務(wù)或產(chǎn)能的能力、達(dá)到產(chǎn)能規(guī)模擴(kuò)展計(jì)劃的能力、保障客戶知識產(chǎn)權(quán)的能力、行業(yè)競爭、國際政策變動、緊急情況及不可抗力的影響。該等前瞻性聲明并不構(gòu)成管理層的任何利潤預(yù)測，也不構(gòu)成無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司（"藥明康德"或"公司"）對投資者的承諾。因此，閣下應(yīng)注意，依賴任何前瞻性陳述涉及已知及未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。本新聞稿載有的所有前瞻性陳述需參照本部分所列的提示聲明。本新聞稿所載的所有信息僅以截至本新聞稿做出當(dāng)日為準(zhǔn)，且僅基于當(dāng)日的假設(shè)，除法律有所規(guī)定外，本公司概不承擔(dān)義務(wù)對該等前瞻性陳述或本新聞稿中的信息進(jìn)行更新以反映未來事件或情況。 Non-IFRS 財(cái)務(wù)指標(biāo) 為補(bǔ)充本公司按照國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則呈列的綜合財(cái)務(wù)報(bào)表，本公司提供non-IFRS毛利和non-IFRS歸屬于上市公司股東的凈利潤（不包括股權(quán)激勵費(fèi)用、可轉(zhuǎn)股債券發(fā)行成本、可轉(zhuǎn)股債券衍生金融工具部分的公允價(jià)值變動損益、匯兌波動相關(guān)損益、并購所得無形資產(chǎn)攤銷、非金融資產(chǎn)減值和股東現(xiàn)金捐贈用于人才激勵和保留的費(fèi)用等）、經(jīng)調(diào)整non-IFRS歸屬于上市公司股東的凈利潤（進(jìn)一步剔除已實(shí)現(xiàn)及未實(shí)現(xiàn)權(quán)益類資本性投資損益、已實(shí)現(xiàn)及未實(shí)現(xiàn)應(yīng)占合營公司損益）、經(jīng)調(diào)整non-IFRS每股收益作為額外的財(cái)務(wù)指標(biāo)。這些指標(biāo)并非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則所規(guī)定或根據(jù)國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則編制。本公司認(rèn)為經(jīng)調(diào)整之財(cái)務(wù)指標(biāo)有助了解及評估業(yè)務(wù)表現(xiàn)及經(jīng)營趨勢，并有利于管理層及投資者透過參考此等經(jīng)調(diào)整之財(cái)務(wù)指標(biāo)評估本公司的財(cái)務(wù)表現(xiàn)，消除本公司并不認(rèn)為對本公司業(yè)務(wù)表現(xiàn)具指示性的若干不尋常、非經(jīng)常性、非現(xiàn)金及非日常經(jīng)營項(xiàng)目。本公司管理層認(rèn)為non-IFRS財(cái)務(wù)指標(biāo)在本公司所在行業(yè)被廣泛接受和適用。該等非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則的財(cái)務(wù)指標(biāo)并不意味著可以僅考慮非公認(rèn)準(zhǔn)則的財(cái)務(wù)指標(biāo)，或認(rèn)為其可替代遵照國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則編制及表達(dá)的財(cái)務(wù)信息。閣下不應(yīng)獨(dú)立看待以上經(jīng)調(diào)整的財(cái)務(wù)指標(biāo)，或?qū)⑵湟暈樘娲凑諊H財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則所準(zhǔn)備的業(yè)績結(jié)果，或?qū)⑵湟暈榭膳c其他公司報(bào)告或預(yù)測的業(yè)績相比。 [1] 2023年1-9月和2024年1-9月，公司稀釋加權(quán)平均普通股股份數(shù)分別為2,949,888,986股和2,906,724,914股。 [2] 以下數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項(xiàng)值之和與合計(jì)不符的情況，均為四舍五入原因造成。 [3] 以下數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項(xiàng)值之和與合計(jì)不符的情況，均為四舍五入原因造成。 [4] 以下數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項(xiàng)值之和與合計(jì)不符的情況，均為四舍五入原因造成。 [5] 以下數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項(xiàng)值之和與合計(jì)不符的情況，均為四舍五入原因造成。 [6] 以下數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項(xiàng)值之和與合計(jì)不符的情況，均為四舍五入原因造成。

藥明生物推出技術(shù)平臺WuXia? RidGS，賦能客戶研發(fā)非抗生素細(xì)胞株上海 2024年10月28日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布推出基于高產(chǎn)量谷氨酰胺合成酶（GS）的中國倉鼠卵巢（CHO）表達(dá)系統(tǒng)WuXia? RidGS細(xì)胞株構(gòu)建平臺。該平臺為非抗生素細(xì)胞株的研發(fā)平臺，利用鋅指核酸酶（ZFN）技術(shù)，敲除CHO細(xì)胞中的內(nèi)源性GS基因。 WuXia? RidGS衍生自WuXia?細(xì)胞株構(gòu)建平臺，并繼承了WuXia?強(qiáng)大的細(xì)胞生長、代謝和表達(dá)水平。其單克隆抗體產(chǎn)品的平均克隆表達(dá)水平超過6 g/L，同時(shí)，WuXia? RidGS能夠確保單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白和重組蛋白等多種療法類型的細(xì)胞株穩(wěn)定性。此外，該技術(shù)平臺所表達(dá)的蛋白產(chǎn)品質(zhì)量擁有良好的糖基化修飾水平，同時(shí)保持了極高的純度。值得一提的是，在不使用抗生素情況下，WuXia? RidGS宿主細(xì)胞和生產(chǎn)細(xì)胞在長期細(xì)胞傳代中，始終保持穩(wěn)定的產(chǎn)物表達(dá)量及產(chǎn)品質(zhì)量。藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："我們很高興推出WuXia? RidGS技術(shù)平臺，為先進(jìn)的治療性蛋白產(chǎn)品的開發(fā)提供更高效的解決方案。為滿足全球客戶的多元化需求，藥明生物矢志不渝地構(gòu)建定制化的自主研發(fā)技術(shù)平臺。我們賦能全球合作伙伴，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)，讓全球患者能夠用上更多、更具有可及性的高質(zhì)量生物藥。" 關(guān)于 WuXia ?細(xì)胞株構(gòu)建系列平臺 WuXia ? 是藥明生物開發(fā)的高產(chǎn)哺乳動物細(xì)胞株構(gòu)建平臺，產(chǎn)量最高達(dá)11g/L。該技術(shù)平臺已獲得全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，開發(fā)了超過900個(gè)表達(dá)單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、酶和其他重組蛋白的細(xì)胞株，用于臨床和商業(yè)化生產(chǎn)。在WuXia?卓越特性的基礎(chǔ)上，WuXia ADCC Plus?和WuXia? RidGS積極滿足全球客戶的多元化需求。關(guān)于藥明生物藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^12000名員工。通過藥明生物的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及先進(jìn)技術(shù)和精深洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的生物藥解決方案。截至2024年6月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)742個(gè)，其中包括16個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目（不包括新冠項(xiàng)目和非活躍項(xiàng)目）。藥明生物將環(huán)境、社會和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領(lǐng)域的ESG領(lǐng)導(dǎo)者，例如應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源等引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。公司成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會，全面落實(shí)ESG戰(zhàn)略并踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。更多信息，請?jiān)L問：www.wuxibiologics.com

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